国家食品药品监督管理局令

第7号

《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。

中华人民共和国卫生部部长:吴仪

国家食品药品监督管理局局长:郑筱萸

二零零四年三月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总 则

第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省自治区直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职 责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;

(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(三)组织检查药品生产经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对突发群发影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查确认和处理;

(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

第七条 省自治区直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;

(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传教育培训工作;

(三)组织检查本行政区域内药品生产经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查确认和处理;

(五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省自治区直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:

(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集评价反馈和上报工作;

(二)对省自治区直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;

(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;

(四)组织药品不良反应宣传教育培训和药品不良反应信息刊物的编辑出版工作;

(五)参与药品不良反应监测的国际交流;

(六)组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条 省自治区直辖市药品不良反应监测中心在省自治区直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集核实评价反馈上报及其它有关工作。

第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报 告

第十二条 药品不良反应实行逐级定期报告制度,必要时可以越级报告。

第十三条 药品生产经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产经营使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录调查分析评价处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省自治区直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实完整准确。

第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省自治区直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条 药品生产经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省自治区直辖市(食品)药品监督管理局卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省自治区直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省自治区直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

第十九条 省自治区直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省自治区直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条 药品生产经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产经营使用的药品所发生的不良反应进行分析评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条 省自治区直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观科学全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条 根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处 罚

第二十七条 省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。

(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按要求报告药品不良反应的;

(三)发现药品不良反应匿而不报的;

(四)未按要求修订药品说明书的;

(五)隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条 (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定延误不良反应报告未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六章附 则

第二十九条 本办法下列用语的含义是:

(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现报告评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌致畸致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长。

第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理指导合理用药的依据,不作为医疗事故医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。

附件:1.药品不良反应/事件报告表

2.药品群体不良反应/事件报告表

3.药品不良反应/事件定期汇总表

药品不良反应报告和监测管理办法(2011)